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《药品经营许可证》办理

时间:2017年01月18日 15:54 来源:   点击:[ ]

申请核发《药品经营许可证》服务指南

一、申请条件:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

(三)具有依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当按照各省级食品药品监管部门的规定要求配备执业药师。执业药师和药学技术人员应当有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员。

企业营业时间,执业药师或药学技术人员应当在职在岗。

(四)建立计算机管理信息系统,对药品的购进、储存、销售进行记录和管理,并符合食品药品监督部门实施网络监管的要求;

(五)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域.博乐市、阿拉山口市、双河市城区新开办药品零售企业经营场所使用面积不少于100平方米,精河县、温泉县城区不少于80平方米,乡镇、团场不少于40平方米。

二、申报材料:筹建时

1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证、职称证明、执业药师原件、复印件及个人简历;企业法定代表人、企业负责人、质量负责人任职文件及对药学技术等相关人员的有效聘用合同;药学技术人员在职在岗、不在其他单位兼职声明及不在原工作单位任职的证明;

2.非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照及相关证件复印件;

3.拟经营药品的范围;

4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况;

5.药品零售企业筹建申请;

6.申报材料真实性的保证声明。

筹建完毕,申请验收时:

1.申请验收报告;

2.《药品经营许可证》申请表;

3.营业执照或企业名称预先核准通知书;

4.营业场所、仓库地理位置图、平面布局图;(地理位置图注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等;平面布局图注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施等)

5.房屋所有权证或房屋出租人产权证明及租赁协议(合同)复印件;

6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

7.企业质量管理制度目录及主要设施、设备目录;

8.具有符合电子监管要求的网络支持系统的复印件;

9.授权委托书及代理人身份证复印件;

10.关于提交资料真实性的承诺书。

三、是否收费:否

四、承诺时间(天):20天

五、法定依据:

《药品经营许可证管理办法》第十四条、第十五条。

六、办理地点:州(市)行政服务中心食药局窗口(二楼)

七、联系电话:0909—2271028

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